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2015無菌藥品包裝技術論壇在寧波順利召開

  由中國醫藥包裝協會主辦,寧波正力藥品包裝有限公司承辦,浙江省醫藥包裝行業協會協辦的“2015無菌藥品包裝技術論壇”于2015年6月21~23日在寧波召開。

無菌藥品一直受到很高的關注,各國藥典都將其列為風險等級很高的藥品,包裝是藥品的重要組成部分,作為直接接觸藥品的玻璃包裝容器來說,其質量是影響藥品質量的重要因素。此次論壇從國家的法規政策變化、藥廠采購的管理到藥品與包材的相容性研究和包材企業在設備、管理上的提升等7個議題方面進行了詳細深度的講解,深度分析了即將出臺的包材輔料新政,探討無菌藥品和玻璃包裝相容性研究,介紹如何保障藥用玻璃容器質量等議題。會議邀請了國家藥典委員會、行業協會、中國食品藥品檢定研究院、食品藥品檢驗所以及法國、寧波市市場監督管理局領導等約200人參加此次論壇,參加人員主要來自國內知名藥企。

   中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘表示,無菌制劑包裝正處于產品升級階段,制藥企業對新材料新技術渴求強烈。協會主辦“無菌藥品包裝技術論壇”就是集聚藥包材專家,把最前沿的技術信息傳達給企業,促進包材企業盡快提高技術水平,實現高端產品國產化。來自北京、上海、浙江等藥包材檢驗所的專家和企業代表參加了此次論壇。 

   國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩表示,藥包材從注冊制改為備案制,實行藥品注冊關聯審評是監管方式的進步,明確了藥包材質量的責任主體。從國外藥包材的管理來看,監管部門對藥包材相關要求并不多,更多的是靠企業自主,通過各種驗證方式、技術手段證明能夠達到質量要求。過去,藥包材企業可能習慣了主管部門要求什么就做什么,新政實施后企業要采用各種辦法去證明能夠達到藥品質量要求,這需要企業質量意識從被動轉變到主動。

沈陽藥科大學亦弘商學院承接了國家總局藥包材注冊制改革課題研究,該項目負責人韓鵬教務長在技術論壇上分享了研究成果。她表示,國家總局研究實施藥包材備案制多年,美國FDA(DMF文件)管理方式實施多年,實踐證明備案制能夠有效保護生產商關于產品的知識產權,同時確保足夠的產品信息得到FDA的審核,以支持藥品的申報。而關聯審評在美國、日本也實施多年。韓鵬提醒藥包材企業,實施備案制和關聯審評后,企業的誠信將更為重要,及時向用戶報告備案信息變更情況將成為包材企業重要職責之一,包材企業和制劑企業均應加強自身評估能力。包材企業對備案資料真實性負有法律責任。

   此次論壇的勝利召開,讓制藥企業對包材企業加強了解,更能緊密配合提高藥品質量,保證用藥安全。

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