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關聯審評審批制度 --藥包材行業發展里程碑

“2016年8月10日” 今后一定會被藥包材業界常常提起,實施了12年的藥包材單獨注冊制度在這一天結束了?;厥?2個春秋,我國的醫藥包裝行業伴隨著制藥行業的發展已逐步成長壯大,無論產品品種與品質,企業管理與理念諸多方面與國際先進水平的差距在不斷縮??;出口產品和出口量不斷增長,單獨注冊制度已明顯不再適合,行業學習國際先進經驗,建立科學的注冊制度。

   終于《藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》出臺了,業界奔走相告,共慶藥包材行業發展迎來新階段。公告核心要點:

    目的明確:簡化藥品審批程序,將藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。  

    思路清晰:按風險實施分級管理,要求藥企選擇符合藥用要求的藥包材和輔料,加強供應商審計。

    具有可操作性:認可已批準藥包材注冊證和已關聯的藥品,設有緩沖時限,保證兩種注冊制的平穩過渡。

    由此可以看出,關聯審評審批制度的建立,借鑒了國際先進經驗和模式;相信CFDA會繼續完善優化這一制度,使之更科學更合理。


                                                                                                            --------------------轉自中國醫藥包裝協會

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